Arzneimittelmarkt-Steuerung unter dem Einfluss von AMNOG und Festbeträgen: Forschungsprojekt im Auftrag der Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

[Projekthintergrund] Festbeträge sind Höchstbeträge für die Erstattung von Arzneimittelpreisen durch die gesetzlichen Krankenkassen. Sie werden für Gruppen vergleichbarer Arzneimittel festgesetzt. Im Kern sollen Festbeträge also sicherstellen, dass die GKV für therapeutisch gleichwertige Präparate auch nur vergleichbare Preise auf marktüblichem Niveau bezahlt. Festbeträge werden typischerweise für etablierte, oftmals generische Substanzen gebildet. Einbezogen werden mitunter jedoch auch sogenannte "Schrittinnovationen", zeitnah zur Markteinführung. Mit dem Arzneimittemarkt-Neuordnungsgesetz (AMNOG) wurde ergänzend eine Regelung geschaffen, die auf Basis einer Nutzenbewertung die Preise für neue, patentgeschützte Arzneimittel bestimmt. Hierdurch soll gewährleistet werden, dass der Anbieter die mit dem Patentschutz verbundene Monopolstellung nicht nutzen kann, um ggf. überhöhte Preise am Markt durchzusetzen. Vielmehr sollen die aus dem AMNOG-Verfahren resultierenden AMNOG-Erstattungsbeträge in einem angemessenen Verhältnis zu dem festgestellten Zusatznutzen gegenüber einer vom G-BA bestimmten zweckmäßigen Vergleichstherapie (ZVT) stehen. Festbeträgen und Erstattungsbeträgen ist demnach gemeinsam, dass sie jeweils als Preisanker auf eine oder mehrere therapeutische Alternativen referenzieren. Hat ein neues Arzneimittel im Rahmen der AMNOG-Nutzenbewertung keinen Zusatznutzen (ggf. auch zu zeigen als therapeutische Verbesserung gem. § 35 Absatz 1b Satz 1 bis 5 SGB V) gegenüber der ZVT zeigen können, wird das Arzneimittel - falls möglich - in eine Festbetragsgruppe eingeordnet. Ist eine Zuordnung zu einer Festbetragsgruppe nicht möglich, wird ein Erstattungsbetrag festgelegt, der nicht höher sein soll als der Preis der ZVT. Wurde zunächst im Rahmen des AMNOG-Verfahrens ein Erstattungsbetrag gebildet, so kann dieser bei Vorliegen der Voraussetzungen für die Bildung einer Festbetragsgruppe von der GKV-Seite gekündigt werden. Dies gilt sowohl für Arzneimittel mit als auch ohne Zusatznutzen.