Data-Governance im Europäischen Gesundheitsdatenraum: Ein Design-Science-Research-Ansatz für ein digitales Disease Management Programm

Mit der Verordnung zum European Health Data Space (EHDS-VO, EU 2025/327) entsteht ein europäischer Ordnungsrahmen, der patientenzentrierte Rechte, harmonisierte Interoperabilitätsstandards und länderübergreifende Austauschprozesse verbindlich vorschreibt. Bestehende Data-Governance-Ansätze modellieren Rollen und Zuständigkeiten jedoch überwiegend statisch; eine prozessuale Operationalisierung für kontinuierliche Versorgungsstrukturen wie digitale Disease-Management-Programme (dDMP) fehlt. Die vorliegende Arbeit entwickelt mit einem Design-Science-Research-Vorgehen ein prozessuales Data-Governance-Modell für ein dDMP im Versorgungsfeld Diabetes. Die Problemidentifikation stützt sich auf drei unabhängige Evidenzstränge: eine normative Analyse der EHDS-VO und nationaler Rechtsgrundlagen, eine qualitative Inhaltsanalyse des DiGA-Pro-Abschlussberichts nach Mayring sowie vierzehn leitfadengestützte Experteninterviews. Das Modell gliedert sich in fünf gerichtet abhängige Governance-Domänen (G1-G5); eine modellierte Patient Journey illustriert ihre prozessuale Aktivierung an sechs Versorgungsstationen, und die prototypische Patienten-Applikation CareCompassEU macht den patientenseitig wirksamen Modellanteil sichtbar und konfigurierbar. Die Evaluation folgt dem FEDS-Rahmenwerk; als eigenständiger Befund wird eine Governance-Asymmetrie bei länderübergreifenden Versorgungsübergängen identifiziert. Die Arbeit konkretisiert prozessuale Data Governance in föderierten Gesundheitsdatenräumen und bietet eine trägerneutrale Referenzarchitektur für die EHDS-Implementierung.